[ 李洪奇 ]——(2012-11-12) / 已閱36139次
我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律體系綜述
李洪奇律師
北京市律師協(xié)會(huì)醫(yī)藥衛(wèi)生法律專業(yè)委員會(huì) 主任
電話：13911166186
【目錄】
一、醫(yī)療器械管理法律體系結(jié)構(gòu) 4
二、醫(yī)療器械管理法律體系內(nèi)容 5
（一）醫(yī)療器械分類管理 5
（二）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理 6
1、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)定 7
2、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 8
3、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 8
4、醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 9
5、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管機(jī)構(gòu) 10
6、醫(yī)療器械強(qiáng)制安全認(rèn)證 10
（三）醫(yī)療器械檢測(cè)管理 11
（四）醫(yī)療器械注冊(cè)管理 13
1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 14
2、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào) 15
3、體外診斷試劑注冊(cè) 16
4、醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序 17
5、醫(yī)療器械注冊(cè)其他規(guī)定 17
（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)管理 19
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)與審批 20
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理 20
3、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理 21
4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系 21
5、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 23
6、體外診斷試劑生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系考核 26
（六）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝管理 28
1、醫(yī)療器械說明書修改和變更 28
2、境外醫(yī)療器械標(biāo)簽包裝標(biāo)識(shí) 29
（七）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理 30
1、《經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)、變更與換發(fā) 30
2、不需申請(qǐng)《許可證》的二類產(chǎn)品目錄 31
3、跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)監(jiān)管 32
4、醫(yī)療器械集中采購(gòu)管理 33
（八）醫(yī)療器械使用管理 33
（九）醫(yī)療器械廣告管理 35
（十）醫(yī)療器械進(jìn)出口管理 36
（十一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理 38
（十二）醫(yī)療器械召回管理 39
（十三）醫(yī)療器械監(jiān)督檢查 41
（十四）醫(yī)療器械行政處罰 43
1、違法行為的行政責(zé)任 43
2、行政處罰的程序規(guī)定 46
三、現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律體系列表 47
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