[ 李洪奇 ]——(2012-11-4) / 已閱23890次
如何識(shí)別、評估和管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)法律風(fēng)險(xiǎn)？
李洪奇律師
北京市律師協(xié)會(huì) 醫(yī)藥衛(wèi)生法律專業(yè)委員會(huì)主任
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我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革10多年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)得到了長足發(fā)展。根據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)信息，截止2012年9月底，我國各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)已達(dá)961941家，其中醫(yī)院總數(shù)22722家，而醫(yī)改初期的2000年底醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)僅為324771家，醫(yī)院則是16318家。全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的總數(shù)增長以及結(jié)構(gòu)改變，得益于國家政策法律的制定和完善，特別是近年來，隨著公立醫(yī)院改革工作的進(jìn)一步深入，國家陸續(xù)出臺(tái)了一系列相關(guān)鼓勵(lì)政策。
2010年11月26日，國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)了衛(wèi)生部、發(fā)改委等五部門聯(lián)合制定的《關(guān)于進(jìn)一步鼓勵(lì)和引導(dǎo)社會(huì)資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意見》[國辦發(fā)〔2010〕58號(hào)]，鼓勵(lì)國內(nèi)外社會(huì)資本舉辦各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，參與公立醫(yī)院改制，設(shè)立合資、合作或獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
2012年10月8日，國務(wù)院發(fā)布了《衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》[國發(fā)（2012）57號(hào)]，提出大力發(fā)展非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)有實(shí)力的企業(yè)、慈善機(jī)構(gòu)、基金會(huì)、商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)等社會(huì)力量及境外投資者舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，到2015年非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)和服務(wù)量均達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的20%左右。
隨著我國醫(yī)療服務(wù)市場的全面開放，以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同發(fā)展的多元化格局正在形成。但是，不同性質(zhì)的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)在其自身生存發(fā)展過程中都遇到了或輕或重、或明或暗的法律風(fēng)險(xiǎn)，阻礙了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的健康發(fā)展，如投資融資失敗、經(jīng)濟(jì)糾紛增多、醫(yī)患關(guān)系惡化、職務(wù)犯罪不斷等，所以，如何管理風(fēng)險(xiǎn)、把握機(jī)會(huì)就成了醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展成敗的關(guān)鍵。
本文試圖從實(shí)務(wù)操作的角度分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)所面臨的各種法律風(fēng)險(xiǎn)，探索識(shí)別、評估和管理法律風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)用模式，促進(jìn)各類各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，特別是二級(jí)以上醫(yī)院，建立和完善一套醫(yī)療機(jī)構(gòu)法律風(fēng)險(xiǎn)管理體系。
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的概念、類別和等級(jí)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指按照我國法律規(guī)定申請?jiān)O(shè)立并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，從事疾病診斷、治療、護(hù)理以及相關(guān)醫(yī)療活動(dòng)的組織機(jī)構(gòu)。這里的法律是指廣義的法律，包括1994年9月1日實(shí)施的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》和2000年7月1日起施行的《中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》等。
《細(xì)則》把醫(yī)療機(jī)構(gòu)分為十三個(gè)類別，包括1、各種醫(yī)院；2、婦幼保健院；3、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心；4、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院；5、療養(yǎng)院；6、各類門診部；7、各類診所；8、村衛(wèi)生室；9、急救中心；10、臨床檢驗(yàn)中心；11、專科疾病防治院；12護(hù)理院；13其他診療機(jī)構(gòu)。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》對不同類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出具體要求。其中“醫(yī)院”是最重要的一個(gè)類別，包括綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、�？漆t(yī)院、康復(fù)醫(yī)院。由于各種醫(yī)院的規(guī)模、設(shè)備、人員、技術(shù)和業(yè)務(wù)能力各不相同，為了便于管理，衛(wèi)生部曾于1989年11月29日發(fā)布了《醫(yī)院分級(jí)管理辦法》，將醫(yī)院分為三級(jí)十等。根據(jù)任務(wù)和功能的不同，把醫(yī)院分為三級(jí)，即一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)，一級(jí)綜合醫(yī)院住院床位總數(shù)20張至99張；二級(jí)綜合醫(yī)院住院床位總數(shù)100張至499張；三級(jí)綜合醫(yī)院住院床位總數(shù)500張以上。根據(jù)各級(jí)醫(yī)院的技術(shù)水平、質(zhì)量水平和管理水平的高低，并參照必要的設(shè)施條件，分別劃分為甲、乙、丙等，三級(jí)醫(yī)院增設(shè)特等。
國家組建三級(jí)醫(yī)院評審委員會(huì)，即全國醫(yī)院評審委員會(huì)、省醫(yī)院評審委員會(huì)和地（市）醫(yī)院評審委員會(huì)，在各級(jí)衛(wèi)生主管部門領(lǐng)導(dǎo)下，依據(jù)《醫(yī)院分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)》，對所轄區(qū)域的醫(yī)院進(jìn)行評審，每三年評審一次。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)除了根據(jù)規(guī)模、設(shè)備、人員等因素分類分級(jí)管理外，還需要根據(jù)資金來源和經(jīng)營目的進(jìn)行分類管理。
根據(jù)資金來源不同，醫(yī)療機(jī)構(gòu)分為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指政府舉辦的納入財(cái)政預(yù)算管理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也就是國營醫(yī)療機(jī)構(gòu)。非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指2010年11月26日國辦發(fā)〔2010〕58號(hào)文中所稱的由國內(nèi)外社會(huì)資本設(shè)立、經(jīng)營和管理的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，亦即民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
根據(jù)經(jīng)營目的不同，醫(yī)療機(jī)構(gòu)又分為營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)和非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2000年9月1日國務(wù)院公布的《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分類管理的實(shí)施意見》將醫(yī)療機(jī)構(gòu)分成營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)和非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指醫(yī)療服務(wù)所得收益可用于投資者經(jīng)濟(jì)回報(bào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；而非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指為社會(huì)公眾利益服務(wù)而設(shè)立和運(yùn)營的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不以營利為目的，其收入用于彌補(bǔ)醫(yī)療服務(wù)成本，實(shí)際運(yùn)營中的收支結(jié)余只能用于自身的發(fā)展。
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法律風(fēng)險(xiǎn)的概念
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在其自身發(fā)展過程中，面臨各種風(fēng)險(xiǎn)，包括戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、市場風(fēng)險(xiǎn)、運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)、法律風(fēng)險(xiǎn)等。其中，法律風(fēng)險(xiǎn)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員基于法律規(guī)定對其某種行為或與其有關(guān)的事件承擔(dān)不利法律后果的可能性。法律風(fēng)險(xiǎn)源于法律責(zé)任，包括民事法律責(zé)任、行政法律責(zé)任和刑事法律責(zé)任，而法律責(zé)任源于法律規(guī)定或合同約定的權(quán)利和義務(wù)。
我們把可能造成醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)法律責(zé)任的行為和事件稱為法律風(fēng)險(xiǎn)因子，亦即通常所稱風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。法律風(fēng)險(xiǎn)管理就是對這些風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行識(shí)別、評估、應(yīng)對和控制，消除或減少其對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不利影響，甚至將其轉(zhuǎn)化成有利因素。
三、法律風(fēng)險(xiǎn)管理的法律依據(jù)
我國已經(jīng)建立了一個(gè)完整的醫(yī)藥衛(wèi)生管理法律部門，包括基本法律、行政法規(guī)、地方法規(guī)和部門規(guī)章等，內(nèi)容涵蓋醫(yī)療行政、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療執(zhí)業(yè)、醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療產(chǎn)品等各個(gè)方面，詳見本文第九部分附表（參考法律法規(guī)）。
特別重要的是，2000年2月16日國務(wù)院體改辦、衛(wèi)生部等八部委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》及相關(guān)13個(gè)配套政策（以下簡稱《指導(dǎo)意見及配套政策》），分別對醫(yī)療機(jī)構(gòu)分類管理、衛(wèi)生事業(yè)補(bǔ)助政策、稅收政策、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格、藥品價(jià)格管理、藥品收支兩條線、藥品集中招標(biāo)采購、衛(wèi)生監(jiān)督體制改革、衛(wèi)生事業(yè)單位人事制度改革等問題做出規(guī)定。
2008年5月13日，衛(wèi)生部印發(fā)了《醫(yī)院管理評價(jià)指南（2008版）》（以下簡稱《評價(jià)指南》），從醫(yī)院管理、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院安全、醫(yī)院服務(wù)和醫(yī)院績效等方面重點(diǎn)對三級(jí)綜合醫(yī)院進(jìn)行評價(jià)和考核，同時(shí)要求各省市地區(qū)建立本轄區(qū)不同級(jí)別、不同類別醫(yī)院管理評價(jià)指標(biāo)體系。除了《醫(yī)院管理評價(jià)指南（2008版）》外，衛(wèi)生部還陸續(xù)出臺(tái)了2009年10月13日的《臨床路徑管理指導(dǎo)原則》、2009年11月26日的《醫(yī)院投訴管理辦法》和2010年2月10日《醫(yī)院處方點(diǎn)評管理規(guī)范》等規(guī)范性文件。2011年4月18日衛(wèi)生部公布實(shí)施了《三級(jí)綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2011年版）》�！对u價(jià)指南》、《評審標(biāo)準(zhǔn)》和《指導(dǎo)意見及配套政策》是建立我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理評價(jià)指標(biāo)體系的重要基礎(chǔ)，也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理法律風(fēng)險(xiǎn)的基本要求。2011年9月21日衛(wèi)生部印發(fā)了《醫(yī)院評審暫行辦法》，要求逐步建立由衛(wèi)生行政部門、行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)、醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、社會(huì)評估機(jī)構(gòu)、群眾代表和專家參與的醫(yī)院質(zhì)量監(jiān)管和評審評價(jià)制度，促進(jìn)醫(yī)院加強(qiáng)內(nèi)涵建設(shè)，保證醫(yī)療安全，持續(xù)改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量，提高醫(yī)院管理水平和服務(wù)效率，統(tǒng)籌利用全社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生資源，充分發(fā)揮醫(yī)療體系整體功能。
地方衛(wèi)生行政部門也為促進(jìn)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)健康發(fā)展做了積極引導(dǎo)和管理工作。從2005年開始，北京市衛(wèi)生局每年組織北京各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展“醫(yī)院管理年”活動(dòng)。2007年10月北京市衛(wèi)生局率先出臺(tái)了《北京地區(qū)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理考核評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》，從保證醫(yī)療服務(wù)安全性和有效性、改善就診環(huán)境、改善服務(wù)態(tài)度、構(gòu)建和諧的醫(yī)患關(guān)系、杜絕不合理收費(fèi)、加強(qiáng)職業(yè)道德教育等方面，對民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行總分為1000分的評價(jià)。2009年8月31日，北京市衛(wèi)生局印發(fā)了《北京地區(qū)醫(yī)院管理考核評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》及其《實(shí)施細(xì)則》。
醫(yī)藥衛(wèi)生法律、法規(guī)、部門規(guī)章和指導(dǎo)意見構(gòu)成了我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)法律風(fēng)險(xiǎn)管理的重要法律基礎(chǔ)，但要全面提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員法律風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，把管理工作落到實(shí)處，還需要構(gòu)建一套醫(yī)療機(jī)構(gòu)法律風(fēng)險(xiǎn)管理體系。
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法律風(fēng)險(xiǎn)種類
我們從現(xiàn)實(shí)需要出發(fā)，根據(jù)法律風(fēng)險(xiǎn)因子的形成原因，把醫(yī)療機(jī)構(gòu)法律風(fēng)險(xiǎn)分成兩大類：醫(yī)療糾紛法律風(fēng)險(xiǎn)和非醫(yī)療糾紛法律風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療糾紛法律風(fēng)險(xiǎn)包括醫(yī)療執(zhí)業(yè)法律風(fēng)險(xiǎn)、醫(yī)療技術(shù)法律風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)療產(chǎn)品法律風(fēng)險(xiǎn)等；非醫(yī)療糾紛法律風(fēng)險(xiǎn)包括制度管理法律風(fēng)險(xiǎn)、資產(chǎn)管理法律風(fēng)險(xiǎn)、合同管理法律風(fēng)險(xiǎn)、人員管理法律風(fēng)險(xiǎn)和廉潔自律法律風(fēng)險(xiǎn)等。
（一）醫(yī)療糾紛法律風(fēng)險(xiǎn)
1、醫(yī)療執(zhí)業(yè)法律風(fēng)險(xiǎn)
醫(yī)療執(zhí)業(yè)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)部門的主要工作。業(yè)務(wù)部門分為臨床科室和醫(yī)技科室。臨床科室包括內(nèi)、外、婦兒等醫(yī)療機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)的所有診療科目；醫(yī)技科室包括檢驗(yàn)、病理、影像、藥劑、器械（設(shè)備）、病案、輸血等科室。
近年來我國醫(yī)療執(zhí)業(yè)環(huán)境欠佳已是不爭的事實(shí)，其中最重要的原因就是醫(yī)療糾紛頻發(fā)，醫(yī)患關(guān)系惡化，所以，醫(yī)療執(zhí)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)法律風(fēng)險(xiǎn)中最突出的問題。
根據(jù)醫(yī)療糾紛產(chǎn)生的原因，我們把執(zhí)業(yè)法律風(fēng)險(xiǎn)分為三類：醫(yī)方所致法律風(fēng)險(xiǎn)、患方所致法律風(fēng)險(xiǎn)和第三方所致法律風(fēng)險(xiǎn)。
1.1 醫(yī)方所致法律風(fēng)險(xiǎn)
醫(yī)方所致法律風(fēng)險(xiǎn)主要來源于醫(yī)療執(zhí)業(yè)過程中的“醫(yī)療過錯(cuò)”。2010年7月1日起施行的《侵權(quán)責(zé)任法》第54條規(guī)定：患者在診療活動(dòng)中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任�？梢�，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)法律責(zé)任的前提醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有“過錯(cuò)”，而對“過錯(cuò)”的認(rèn)定取決于：（1）醫(yī)療執(zhí)業(yè)行為是否違反了醫(yī)藥衛(wèi)生法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定；（2）是否違反了醫(yī)務(wù)人員的合理注意義務(wù)；（3）是否存在法律規(guī)定的推定過錯(cuò)的情節(jié)。如果醫(yī)方違反告知義務(wù)、轉(zhuǎn)診義務(wù)、診療義務(wù)、急救義務(wù)、安全保障義務(wù)，或者超出診療科目、超出執(zhí)業(yè)范圍、錯(cuò)誤使用醫(yī)療產(chǎn)品、違反病歷書寫規(guī)范、侵犯患者隱私權(quán)、過度診療等就構(gòu)成“醫(yī)療過錯(cuò)”，產(chǎn)生法律風(fēng)險(xiǎn)。
1.2 患方所致法律風(fēng)險(xiǎn)
患方所致法律風(fēng)險(xiǎn)原因較多，雖然不能排除個(gè)別患者故意行為，但是大多數(shù)情況下屬于患者過失行為。如漏報(bào)或隱瞞既往史、體質(zhì)特殊、病情罕見、對治療結(jié)果期望過高、對醫(yī)療轉(zhuǎn)歸誤解、抵觸醫(yī)方溝通和告知、不遵醫(yī)囑等等。
1.3 第三方所致法律風(fēng)險(xiǎn)
如前所述，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療服務(wù)過程中需要第三方的產(chǎn)品和服務(wù)，產(chǎn)品缺陷、服務(wù)瑕疵或者第三方的過錯(cuò)行為可能給醫(yī)患雙方造成損害，構(gòu)成法律風(fēng)險(xiǎn)。
2、醫(yī)療技術(shù)法律風(fēng)險(xiǎn)
醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。醫(yī)學(xué)科學(xué)具有專業(yè)性、未知性、風(fēng)險(xiǎn)性三大特點(diǎn)，醫(yī)學(xué)的發(fā)展是人類研究探索和技術(shù)應(yīng)用的結(jié)果，醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用本身就充滿風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)2009年5月1日起施行《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（以下簡稱《辦法》），我國醫(yī)療技術(shù)實(shí)行“分類分級(jí)管理制度”，依據(jù)醫(yī)療技術(shù)的安全性、有效性將醫(yī)療技術(shù)分為三類，第一類由醫(yī)療機(jī)構(gòu)常規(guī)管理；第二類由省級(jí)衛(wèi)生行政部門管理；第三類由衛(wèi)生部管理。此《辦法》即為我國醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入制度。
近年來，為安全有效的開展和應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)，我國制定了大量醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，如2009年11月13日公布的《心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)管理規(guī)范》、《腫瘤消融治療技術(shù)管理規(guī)范》、 《變性手術(shù)技術(shù)管理規(guī)范》、《婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范》等。
如果忽視醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入制度、不按照技術(shù)管理規(guī)范進(jìn)行操作，就會(huì)產(chǎn)生法律風(fēng)險(xiǎn)。
3、醫(yī)療產(chǎn)品法律風(fēng)險(xiǎn)
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